Bir kateter hub , belirli bir çekme yüküne dayanır, ancak boru bağlantı ayrılmadan önce tutacağın içine kayar.
Bu, eklemin geçtiği anlamına mı geliyor?
Mutlaka değil.
Kateter çekme testi sadece en yüksek kuvveti kaydetmekle ilgili değildir. Sonuç, doğru yükleme koşullarında, kavrama hasarı, kayma veya hizalanma gibi engeller olmadan amaçlanan bağlantıyı temsil etmelidir.
Tıbbi cihaz üreticileri için üç faktör özellikle önemlidir: uygulanabilir çekme gereksinimi, gerçek arıza yeri ve testi gerçekleştirmek için kullanılan ölçüm sistemi.
Bu rehber, bu faktörlerin kateter eklem şiddet testini ve uygun test ekipmanlarının seçimini nasıl etkilediğini açıklar.
Kateter çekme testi neyi ölçür?
Kateter çekme testi , borunun kendisinin dayanıklılığını veya montaj içindeki bağlantıların bütünlüğünü değerlendirebilir.
Bunlar farklı test hedefleridir.
Bir kateter mi , bağlanmış göbek daha düşük yükte ayrılırken nispeten yüksek bir çekme kuvvetine dayanabilir. Buna karşılık, boru bağlantısı kopmadan önce
kopabilir.Bu nedenle, tutma armaturaları seçilmeden önce test konumu tanımlanmalıdır.
|
Test Yeri |
Ana hedef |
Olası arıza |
|---|---|---|
|
Hub-to-shaft |
Göbek tutma gücü |
Bağ ayırma veya çekme |
|
Kateter şaftı |
Boru çekme davranışı |
Yırtma veya uzalma |
|
Distal uç |
Uç bağlantı bütünlüğü |
Uç ayrılması |
|
Bağlanmış geçiş |
Eklem gücü |
Yapışkan veya bütünleşme arızası |
Değerlendirme gerektiren bağlantılar, kateter tasarımına, amaçlanan kullanım ve uygulanabilir ürün gereksinimlerine bağlıdır.
ISO 10555-1 Çekme Kuvveti Gereksinimleri
ISO 10555-1:2023 , steril, tek kullanımlık intravasküler kateterler için genel gereksinimleri belirtir; geçerli kateter parçaları ve bağlantıları için çekme testleri de dahil olmak üzere.
Her tıbbi kateter için evrensel bir test standardı olarak ele alınmamalıdır.
Uygulanabilir boru şeklindeki bölümler için standart , aşağıdaki minimum zirve çekme kuvveti gereksinimlerini içerir.
|
En küçük dış çapı |
Minimum tepe çekme kuvveti |
|---|---|
|
0,55 ile 0,75 mm'den daha az |
3 N |
|
0.75 ile 1.15 mm'den daha az |
5 N |
|
1.15 ile 1.85 mm'den daha az |
10 N |
|
1,85 mm ve üzeri |
15 N |
Bu değerler , standardın ilgili hükümlerine ve istisnalarına tabidir. Ürüne özgü gereksinimler farklı olabilir ve test tanımlanırken ilgili baskı kontrol edilmelidir.
Önemli bir ayrım, minimum kabul kuvvetinin test sırasında karşılaşılan maksimum kuvvet olması mutlaka değildir.
Örneğin, 15 N kabul gereksinimi olan bir kateter eklemi daha yüksek yüke kadar sağlam kalabilir.Test ayrılmadan yüklemeyi gerektiriyorsa, makine beklenen arıza kuvvetini karşılamalı ve kabul eşiğini güvenilir şekilde ölçmelidir .
Test Kurulumu: Kavrama, Hizalama ve Yükleme
Esnek kateter borular, geleneksel metal veya sert plastik örneklerden farklı tutma zorlukları sunar.
Aşırı sıkıştırma basıncı tüpü düzleştirebilir veya zarar verebilir. Yetersiz basınç , numunenin amaçlanan eklem arızalanmadan önce kaymasına neden olabilir.
Hubçekme testi için, sert konnektörü desteklemek için özel bir tutucu gerekirken, esnek şalı sabitleyen uygun bir tutucu olabilir.
Güvenilir bir kurulum üç soruyu çözmeli:
-
Kavrama: Örnek kaymadan veya yerel hasar görmeden tutulabilir mi?
-
Hizalama: Hedeflenen yükleme ekseni boyunca çekme kuvveti uygulanır mı?
-
Test koşulları: Gerekli hız, koşullandırma ve test noktası doğru tanımlandı mı?
Uygulanabilir standart veya doğrulanmış prosedür, ayrıntılı yükleme koşullarını belirler.
Numune koşullandırması gerektiğinde, çekme testi sırasında hazırlık koşulları çevreden ayırt edilmelidir.
Testraporunda tepe kuvveti, test yeri, ilgili koşullar ve gözlemlenen arıza modu yer almalıdır.
Çapraz başlık yer değiştirme, olağan dışı hareketi tanımlamaya yardımcı olabilir, ancak otomatik olarak kateter ekleminin gerçek uzantısı olarak yorumlanmamalıdır.
Arıza Konumu Neden Önemlidir
İki kateter örneği, eklem şiddeti hakkında çok farklı bilgiler sağlarken aynı zirve kuvveti üretebilir.
İki örnekleyici hub çekme testini ele alalım, her ikisi de 18 N kaydediyor.
İlk testte, bağlanmış eklem 18 N'de tutucu kayması olmadan ayrılır.
İkincisinde, kateter şaftı 18 N'de tutamadan geçerken, eklem sağlam kalır.
Kaydedilen kuvvet aynıdır, ancak ikinci sonuç eklemin nihai ayrılma gücünü belirlemez.
Yaygın arıza modları şunlardır:
|
Arıza modu |
Yorum |
|---|---|
|
Bağ ayrımı |
planlanan eklem arızasını temsil edebilir |
|
Boru yırtılması |
Joint kaydedilen kuvvete kadar sağlam kaldı; nihai eklem gücü bilinmeyebilir |
|
Kavrama kaynaklı yırtma |
Olası armatürle ilgili arıza soruşturma gerektiriyor |
|
Örnek kayması |
Nihai eklem gücünü belirlemez |
Bir sonucun kabul edilebilir olup olmadığı test nesnetine ve geçerli geçerlilik kriterlerine bağlıdır.
Bir boru yırtığı , bazı işlemlerde belirli bir minimum yüke karşı direnç göstermek için yeterli olabilir, hatta nihai eklem ayrılma kuvveti olsa bileölçülmemişti .
Sadece zirve güç neyin başarısız olduğunu açıklamaz. Arıza yeri sonucun bir parçasıdır.
Kateter Çekme Test Makinesi Seçimi
Kateter çekme testi genellikle nispeten düşük kuvvetler içerir. Bu nedenle makineyi sadece maksimum kapasiteye göre seçmek yanıltıcı olabilir.
Beklenen bir kırılma kuvveti 12 N olan bir kateter eklemini düşünün.
|
Parametre |
50 N yük hücresi |
5 kN yük hücresi |
|---|---|---|
|
Nominal kapasite |
50 N |
5.000 N |
|
Beklenen test gücü |
12 N |
12 N |
|
Kapasite yüzdesi |
%24 |
%0,24% |
Her iki sensör de 12 N ölçülecek nominal kapasiteye sahiptir.
Ancak, uygunlukları doğrulanmış doğruluk, kalibrasyon kapsamı ve o kuvvette ölçüm kararlılığına bağlıdır.
Karşılaştırma, 50 N sensörün otomatik olarak daha doğru olduğunu kanıtlamaz. Bu, gerçek çalışma gücü aralığının neden dikkate alınması gerektiğini gösteriyor.
ITM-LAB RS-8010A Tek Kolonlu Çekme Test Makinesi
ITM-LAB RS-8010A, daha düşük kuvvetli mekanik test uygulamaları için seçilebilir kuvvet kapasiteleri ve bilgisayar kontrollü çekme yüklemesi sağlar.
|
Teknik özellikler |
RS-8010A |
|---|---|
|
Kuvvet kapasitesi seçenekleri |
50 N–5 kN |
|
Doğruluk sınıfı |
Seviye 0.5 |
|
Yük çözünürlüğü |
1/500.000 |
|
Test hızı |
0,01–500 mm/dakika; 1000 mm/dakika'ya kadar isteğe bağlı |
|
Standart strok |
650 mm, kabzalar hariç |
|
Opsiyonel strok |
1000 mm |
|
Vuruş çözünürlüğü |
0.001 mm |
Kateter çekme ve eklem mukavemeti testi için RS-8010A , uygun düşük kapasiteli yük hücresi ve uygulamaya özel tutma armaturları ile değerlendirilebilir.
Son konfigürasyon , beklenen test kuvvetine, kateter geometrisine, gerekli ölçüm doğruluğuna ve uygulanabilir prosedüre bağlıdır.
Yayınlanmış makine spesifikasyonları yalnızca ISO 10555-1 ile uyumluluğu sağlamıyor .
Sonuç
Güvenilir kateter çekme testi, yeterli makine kapasitesinden fazlasını gerektirir.
Numune doğru şekilde kavramalı, amaçlanan bağlantı gerekli çekme yükünü almalı ve kaydedilen sonuç şu şekilde yorumlanmalıdır: Gerçek arıza modu.
Düşük kuvvetli uygulamalarda, yük hücresi ölçüm aralığı ve armatür tasarımı genellikle makinenin kendisi kadar önemlidir.
Önce kateter eklemini, beklenen kuvveti ve test koşullarını tanımlayın. Sonra test sistemini seçin.
ITM-LAB RS-8010A tek sütunlu evrensel test sunar machine seçilebilir kuvvet kapasiteleri ve armatur konfigürasyon seçenekleri vardır.
Kateter çekme veya eklem mukavemeti testi için, kateter boyutlarınızı, eklem çizimlerinizi, geçerli standart ve beklenen kuvvet aralığını uygun bir noktayı görüşmek için verin.test konfigürasyonu.
